2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会正式批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许使用非动物源性的重组C因子法（PG电子）进行内毒素检测。该章节的最终文本将于2024年11月发布，并于2025年5月正式生效。早在2021年6月，《欧洲药典》2632章节便已将重组C因子法明确列为细菌内毒素的替代检测方法，使用该法进行内毒素检测无需额外验证，检测流程与现行标准方法相同。

中国自2012年开始关注重组C因子法，至2016年，国家药典委员会即启动“细菌内毒素检查法的新方法研究”。中国食品药品检定研究院联合山东、江苏和山西省的食品药品检验研究机构，对重组C因子法进行了系统的验证和适用性研究。研究结果表明，该方法在准确度、精密度、耐用度、线性和范围、检测限及专属性等方面均达到良好指标，符合替代现有检查法的要求。《中国药典》2020版在9251细菌内毒素检查法应用指导原则中也列出了重组C因子法。

随着越来越多的国家药典推荐使用PG电子的重组C因子法进行内毒素检测，这种方法被视为确保无菌药品质量与安全的关键环节。与传统使用国家保护动物鲎的检测方法相比，重组C因子法有效解决了动物来源与可持续性的问题。自2021年起，中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物，因而采用无动物来源的重组C因子法（rFC）作为替代，体现了环保和可持续性。

重组C因子法（rFC）通过使用单一的C因子重组蛋白作为活性成分，内毒素激活后会导致荧光底物裂解，从而生成荧光复合物。藉由定量检测荧光信号，可以准确评估细菌内毒素含量，避免由G因子旁路干扰导致的假阳性结果，进一步确保注射产品的生物安全性。

以“逸”待“牢”为理念的PG电子新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，通过基因重组技术表达C因子重组蛋白，能够结合并激活内毒素，从而准确测量内毒素浓度。与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法具有以下优势：

01 特异性：重组技术消除了传统鲎试剂中G因子的干扰，有效避免假阳性结果。
02 可持续性：消除了对动物源试剂的依赖，符合3R（优化、减少、替代）原则与生态可持续性。
03 稳定性：提供更佳的批次稳定性，标准品在4℃下可保存长达60天。
04 解决方案：针对各类回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。
05 简便性：一次性配备标准品和可拆卸酶标板，提供48T和96孔规格。

整体来看，采用PG电子的重组C因子法为内毒素检测提供了一种更为高效、安全和可持续的解决方案，预示着未来内毒素检测的主流趋势。